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主營(yíng)業(yè)務(wù)比例表
主營(yíng)業(yè)務(wù)特色及優(yōu)勢(shì)
Characters&Advantages
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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實(shí)力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，并在公司就職3年以上,有豐富的項(xiàng)目管理及專業(yè)的項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn).可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險(xiǎn)
臨床試驗(yàn)方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實(shí)施
與各審評(píng)部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過(guò)率100%，未有真實(shí)性問(wèn)題導(dǎo)致的退審
300多項(xiàng)臨床項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)
公司建立了一套適合實(shí)際操作的SOP，結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)及稽查團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，既能保證質(zhì)量又保證項(xiàng)目順利進(jìn)行
及時(shí)跟蹤最新的審評(píng)動(dòng)態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長(zhǎng)期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)提高監(jiān)督效率
公司簡(jiǎn)介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗(yàn)、科研開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性（BE）研究、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊(cè)申報(bào)等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項(xiàng)，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的化藥品種共16個(gè)、中藥7個(gè)；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個(gè)，成功幫助企業(yè)獲得近60個(gè)中藥品種的保護(hù)證書；同時(shí)我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個(gè)品種提供了包括上市后再評(píng)價(jià)、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗(yàn)專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過(guò)敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中已同400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長(zhǎng)期以來(lái)與國(guó)家相關(guān)審評(píng)、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國(guó)內(nèi)多個(gè)領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國(guó)內(nèi)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多、市場(chǎng)推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是一些新上市藥品再注冊(cè)的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對(duì)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時(shí)間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊(cè)，CFDA對(duì)藥品再注冊(cè)要求
Read More中藥注射劑的再評(píng)價(jià)
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)是藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對(duì)中藥注射劑偏見(jiàn)的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評(píng)價(jià)的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國(guó)內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗(yàn)，獲得權(quán)威的試驗(yàn)成果，增強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)品種的知名度及品牌價(jià)值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗(yàn)結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來(lái)根據(jù)客戶的反饋需求，開(kāi)展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開(kāi)展的特色服務(wù)之一，近年來(lái)我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個(gè)處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開(kāi)展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)展，我們與藥品評(píng)價(jià)中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項(xiàng)目轉(zhuǎn)換OTC的立項(xiàng)評(píng)估、藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評(píng)跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗(yàn)，好毫不夸張的說(shuō)：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒(méi)有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 1: 大量成功案例
北京遠(yuǎn)博為大量客戶提供了中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)的CRO服務(wù)，并協(xié)助客戶獲得了中藥保護(hù)證書，積累了豐富的申報(bào)中藥保護(hù)的經(jīng)驗(yàn)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 2 : 專家資源
根據(jù)不同品種的特點(diǎn)及需要，我公司會(huì)邀請(qǐng)中保委相關(guān)的臨床及藥學(xué)方面的審評(píng)專家、牽頭單位的專家及申報(bào)方，就臨床試驗(yàn)方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，保證制定的方案滿足中藥保護(hù)申報(bào)的要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 3: 醫(yī)院資源
北京遠(yuǎn)博十多年的臨床試驗(yàn)的CRO服務(wù)，積累了大量的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院的資源，能夠保證篩選到合適的醫(yī)院從事中藥保護(hù)的臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)的順利完成
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 4: 質(zhì)量保證
迄今為止，北京遠(yuǎn)博為大量的中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)提供了CRO服務(wù)，所有臨床試驗(yàn)都順利通過(guò)藥監(jiān)部門的核查
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 5: 試驗(yàn)操作
北京遠(yuǎn)博能夠根據(jù)具體中藥品種的特點(diǎn)及對(duì)照藥物的特點(diǎn)，挖掘本品種的臨床優(yōu)勢(shì)，確保符合中藥保護(hù)保優(yōu)的要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 6: 注冊(cè)溝通
北京遠(yuǎn)博與中保委有良好的溝通渠道，保障中藥保護(hù)的設(shè)計(jì)及安排滿足中保委的技術(shù)審評(píng)要求
Why cooperate with us？
中藥品種為什么要做中藥保護(hù)
目前中藥保護(hù)還是對(duì)中藥品種一個(gè)很好的保護(hù)手段，申請(qǐng)中藥保護(hù)的關(guān)鍵是臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)的結(jié)果不僅可以用于申請(qǐng)中藥保護(hù)，還可以作為臨床有效性的證據(jù)用于市場(chǎng)的推廣宣傳，臨床試驗(yàn)的過(guò)程中如結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)，還對(duì)申報(bào)醫(yī)保目錄或基藥目錄提供幫助
我公司提供整個(gè)流程的一站式服務(wù)
我公司提供找尋專業(yè)對(duì)應(yīng)的牽頭藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及參加的三甲醫(yī)院、進(jìn)行項(xiàng)目的組織管理、項(xiàng)目的監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等整理流程的一站式服務(wù)，也可以根據(jù)客戶的要求，在申報(bào)中藥保護(hù)的臨床試驗(yàn)中增加藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，學(xué)術(shù)推廣等的臨床試驗(yàn)，協(xié)助客戶達(dá)到一個(gè)試驗(yàn)多重效果的目的
服務(wù)介紹
申請(qǐng)中藥保護(hù)的關(guān)鍵是臨床試驗(yàn)，北京遠(yuǎn)博與中保審評(píng)專家保持良好的關(guān)系，能夠設(shè)計(jì)符合中藥保護(hù)申請(qǐng)的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和參加的三家醫(yī)院，用最合適的費(fèi)用和最快的時(shí)間協(xié)助客戶完成中藥保護(hù)的臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)中藥保護(hù)的臨床試驗(yàn)
Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines
我們所服務(wù)過(guò)中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)的相關(guān)案例展示
Successful Case
七寶美髯口服液
諾迪康膠囊
消疲靈顆粒
金參潤(rùn)喉合劑
脈絡(luò)通
復(fù)方益母膠囊
連蒲雙清片
小兒腸胃康顆粒
參芪降糖膠囊
紅茴香注射液
益肺清化膏
小兒雙清顆粒
蒲苓盆炎康顆粒
透骨靈橡膠膏
強(qiáng)力枇杷膏
強(qiáng)肝膠囊
婦炎平陰道泡騰片
通竅鼻炎顆粒
我們申請(qǐng)中藥保護(hù)的臨床試驗(yàn)的合作流程
Service Process
Client Testimonials
客戶感言
“我公司一個(gè)多適應(yīng)證的項(xiàng)目，許多公司不知道如何設(shè)計(jì)方案及分配病例數(shù)，導(dǎo)致報(bào)給我們的費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，后來(lái)找遠(yuǎn)博合作，巧妙地設(shè)計(jì)不同適應(yīng)癥病例數(shù)的分配，很好地幫助我們解決了這個(gè)項(xiàng)目的難點(diǎn)。”
我廠子一中藥產(chǎn)品，在說(shuō)明書中無(wú)明確的適應(yīng)癥，北京遠(yuǎn)博組織了頂層設(shè)計(jì)會(huì)，最終按照兩個(gè)系統(tǒng)三個(gè)病的要求，選擇出既符合中保要求，臨床試驗(yàn)也相對(duì)容易操作的三個(gè)適應(yīng)癥，項(xiàng)目很順利完成并獲得了中保證書“
“我們一個(gè)中保的項(xiàng)目，希望能夠給上市后提供幫助，遠(yuǎn)博把中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)與學(xué)術(shù)推廣結(jié)合起來(lái)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，結(jié)果達(dá)到了一舉多得的效果。”
“我們廠子一品種想申報(bào)中藥保護(hù)，剛開(kāi)始選擇了一家別的CRO公司合作，那家CRO公司缺乏中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，完全按照新藥臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行，結(jié)果預(yù)算的費(fèi)用非常高，試驗(yàn)的周期也非常長(zhǎng)，后來(lái)聽(tīng)說(shuō)遠(yuǎn)博醫(yī)藥做中保最專業(yè)，我們重新讓遠(yuǎn)博來(lái)做，結(jié)果方案的設(shè)計(jì)合理、費(fèi)用優(yōu)惠、項(xiàng)目進(jìn)展快”
“我們廠子委托給北京遠(yuǎn)博的一個(gè)中保項(xiàng)目，希望中保的結(jié)果能夠?yàn)檫M(jìn)入醫(yī)保提供幫助，遠(yuǎn)博設(shè)計(jì)的方案是中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)相結(jié)合，在獲得中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)獲得了與現(xiàn)有醫(yī)保品種相比的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果”
*出于本公司對(duì)已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項(xiàng)目案例
都梁滴丸
婦樂(lè)膠囊
銀杏酮酯分散片
氣血雙補(bǔ)丸
小兒七星茶口服液
復(fù)方斯亞旦生發(fā)酊
結(jié)石康膠囊
參芪口服液
天丹通絡(luò)膠囊
項(xiàng)目申報(bào)階段
向客戶交接資料
申辦者遞交資料
藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查
項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)
獲得中藥保護(hù)證書
項(xiàng)目洽談階段
客戶接洽
項(xiàng)目調(diào)研
制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書
雙方項(xiàng)目洽談
簽訂合同項(xiàng)目合作
召開(kāi)醫(yī)院臨床啟動(dòng)會(huì)
申辦者準(zhǔn)備藥品及編盲等
倫理委員會(huì)審核
臨床研究方案定稿
召開(kāi)頂層設(shè)計(jì)會(huì)
同時(shí)起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位和參加單位
審評(píng)專家審核并定稿
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
數(shù)據(jù)錄入及答疑
盲審及統(tǒng)計(jì)分析
召開(kāi)臨床總結(jié)會(huì)
項(xiàng)目進(jìn)行階段
撰寫總結(jié)報(bào)告
Questions & Answers
常見(jiàn)問(wèn)題解答
清熱祛濕顆粒
蟲草芪參膠囊
培元通腦膠囊
百合固金片
地址:北京市豐臺(tái)區(qū)西四環(huán)南路35號(hào)中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號(hào)：（京）一非經(jīng)營(yíng)性一2015一0014
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號(hào)）
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（三）
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國(guó)內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過(guò)的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有專科以上學(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國(guó)家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
預(yù)約上門洽談免費(fèi)項(xiàng)目咨詢CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇的CRO
18618362640
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