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20170516附件4.仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則

2017/6/5發布

附件4

 仿制藥質量和療效一致性評價

有因檢查指導原則

為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）有因檢查要求，保證藥品檢查質量，制定本指導原則。

一、目的

有因檢查是針對一致性評價工作中發現的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查。

二、組織

（一）國家食品藥品監督管理總局負責全國一致性評價現場檢查的統籌和監督管理。

（二）國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責指導全國一致性評價現場檢查工作，負責組織實施全國范圍和境外的有因檢查；對國家食品藥品監督管理總局轉交的有因檢查任務組織開展有因檢查。

（三）省級食品藥品監督管理部門負責組織對所受理的國內仿制藥品的研制現場、生產現場、臨床試驗等開展有因檢查；對國家食品藥品監督管理總局或核查中心轉交的本行政區域的有因檢查任務開展有因檢查。

三、程序與要求

（一）程序

1. 藥品監督管理部門或一致性評價辦公室可針對下列情形啟動有因檢查：

（1）一致性評價的評審過程中發現的問題；

（2）一致性評價及其藥品注冊相關的舉報問題；

（3）藥品監督管理部門或一致性評價辦公室認為需進行核查的其他情形。

2. 檢查派出機構應當對有因檢查任務進行風險研判，及時組織開展有因檢查。檢查組應有2名以上檢查員組成，依據有因檢查的任務配備足夠的具有相關專業經驗的檢查員。

3. 有因檢查可采取事前通知或不告知的方式開展，也可參照飛行檢查方式開展。

4. 必要時，現場抽取樣品送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。

5. 有因檢查重點針對發起的原因開展檢查，可以進行必要的延伸檢查，可以不進行全面系統的檢查。

（二）基本要求

1. 被檢查單位應配合檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（1）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；

（2）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

（3）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（4）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

（5）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告檢查派出單位；經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合。

2. 有因檢查的派出機構、檢查員等相關人員應當對飛行檢查信息、舉報人信息、被檢查單位商業秘密等信息保密。

四、結果判定

有因檢查應當圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研制現場核查指導原則》《一致性評價生產現場檢查指導原則》《一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》中相應的檢查要點與判定原則。

如有因檢查的結論為“不通過”，則對應的檢查結論應判定為“不通過”。