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文獻(xiàn)資料
轉(zhuǎn)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā)布時(shí)間2013.12.23
文獻(xiàn)資料
下面幾篇是公司部分發(fā)表過(guò)的文獻(xiàn)，如果需要，可在線QQ索要，或者發(fā)郵件至ybkj010@126.com索要。
1.王健，胡思源，李新民，魏小維，張?jiān)葡迹踅ùǎ子拢弘p清顆粒治療小兒急性上呼吸道感染表里俱熱證304例臨床觀察，中醫(yī)雜志，2013.3，54卷5期：395—397。
2.李桂偉，劉新橋，胡思源，脈絡(luò)通治療冠心病心絞痛（心血淤阻證）多中心臨床，天津中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2010.12，29卷：186-189.
3.王華，王國(guó)華，胚寶膠囊治療女性更年期綜合征腎陽(yáng)虛證多中心臨床，湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2013.9，33卷9期：67-69.
4.王華，王國(guó)華，都梁滴丸治療偏頭痛（風(fēng)寒證）多中心臨床，中醫(yī)藥學(xué)報(bào)，2013.12,19卷12期：49-51.
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《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 編號(hào)：（京）一非經(jīng)營(yíng)性一2015一0014
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◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號(hào)）
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（三）
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專(zhuān)家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專(zhuān)業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國(guó)內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過(guò)的部分項(xiàng)目的名稱(chēng)。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢(xún)等的專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專(zhuān)業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專(zhuān)業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有專(zhuān)科以上學(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書(shū)
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國(guó)家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專(zhuān)家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門(mén)：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
預(yù)約上門(mén)洽談免費(fèi)項(xiàng)目咨詢(xún)CRO
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臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專(zhuān)家
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