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主營業務比例表

主營業務特色及優勢

Characters&Advantages

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用我們的專業，讓您省時、省事、更省心，想進一步了解我們的專業服務。請聯系我們。

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遠博CRO

遠博CRO三大方面

實力展示

管理人員均有5年以上臨床試驗管理經驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業的項目溝通經驗.可規避目前多數CRO由于團隊不穩定導致的進度拖延及質量不可控風險

臨床試驗方案須經權威專家審核后方可實施

與各審評部門的權威專家有良好的溝通能力

核查通過率100%，未有真實性問題導致的退審

300多項臨床項目的管理經驗

公司建立了一套適合實際操作的SOP，結合獨立的數據管理統計及稽查團隊設計，既能保證質量又保證項目順利進行

及時跟蹤最新的審評動態及關注政策法規的變化

與400多家臨床醫院長期合作

公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業合理規避風險同時提高監督效率

公司簡介

About US

北京遠博醫藥是致力于臨床試驗、科研開發、項目管理和信息咨詢的優秀CRO，業務種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學（PK）、上市后再評價（學術推廣）的臨床試驗、藥物經濟學評價、循證醫學研究、產品指定醫院（或領域學術權威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉換OTC、進口藥物注冊申報等。

截止目前，公司已完成和正在進行的臨床研究300多項，由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準上市的醫療器械近20個，成功幫助企業獲得近60個中藥品種的保護證書；同時我們為進入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經濟學評價的臨床研究服務工作。我們的臨床試驗專業涉及到呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經、肝病、抗過敏等諸多領域，已與二百多家醫藥企業建立了合作關系，在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構和三甲醫院建立了合作關系。

公司長期以來與國家相關審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內多個領域權威醫學專家建立了良好的合作關系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質量控制體系，是目前國內承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。

Main business chart

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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵，北京遠博醫藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫院及二甲醫院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監查及管理

關鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫院的資源，能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學，毒理學

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上市后再評價（學術推廣）

我公司可以組織國內權威的專家及醫院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗，獲得權威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學術支持

關鍵詞：學術推廣，臨床試驗結果

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求，開展了多種業務種類，處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一，近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務，目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗，好毫不夸張的說：處方藥轉換OTC業務，沒有比北京遠博更專業的了！

關鍵詞：OTC產品轉換，處方藥轉換OTC，轉換OTC業務

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生物等效性

生物等效性（BE）是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環，北京遠博能夠為客戶提供完成的CRO服務，包括幫助找到Ⅰ期藥物臨床試驗機構和生物樣本測試單位，按照CFDA最嚴的核查標準盡快協助客戶完成生物等效性，盡早獲得CFDA的批準，搶得市場先機

關鍵詞：生物等效性（BE），一致性評價，仿制藥

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藥物經濟學評價

目前在藥品進入基藥和醫保過程中，藥物的經濟學評價占據了越來越重要的作用，進行藥物經濟學評價后能夠給藥物進入醫保和基藥提供一個非常有利的學術支持

關鍵詞：藥物經濟學，藥物經濟學評價

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申請中藥保護的臨床試驗

申請中藥保護的關鍵是臨床試驗，北京遠博與中保審評專家保持良好的關系，能夠設計符合中藥保護申請的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗機構和參加的三家醫院，用最合適的費用和最快的時間協助客戶完成中藥保護的臨床試驗。

關鍵詞：申請中藥保護，中保審評專家，中藥保護臨床試驗

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醫學注冊文件的撰寫服務

北京遠博作為國內知名的CRO公司，從事臨床試驗的服務已有十多年，培養了一支熟悉藥品注冊法規及臨床試驗相關業務的專業團隊，能夠協助客戶完成產品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫學部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關于CFDA下屬相關審評部門法規及技術指導原則的變動，與CDE、CDR-ADR等部門溝通并準確解讀政策內容及相關指導原則及法規要求，大大提高我公司注冊文件的撰寫能力，可獨立完成客戶委托的相關注冊文件的撰寫

關鍵詞：I藥品注冊法規及產品調研、產品注冊資料

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藥物警戒及不良反應報告

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過對不良反應的監測工作，可及時發現、控制和消除藥品安全風險。較傳統的藥品不良反應監測而言，藥物警戒的內涵更為廣泛，它通過對藥品的安全監測，綜合評價藥物的風險效益，促進藥品的合理用藥，有效降低藥品安全風險，其在藥品安全監管中發揮著越來越大的作用。近年來，北京遠博醫藥依托與國家藥品不良反應監測中心的溝通學習，協助客戶對收集到的藥品不良反應進行統計分析，為進行藥品安全性評價奠定了堅實的基礎，為客戶相關產品的藥物警戒及后期提供了全方位服務。

關鍵詞：I藥物警戒、不良反應報告

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Ⅰ期耐受性和藥代動力學的監查管理服務

耐受性和藥代動力學是一個臨床試驗項目的開始，良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎，北京遠博醫藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監查管理經驗及大量可選擇的臨床試驗機構為臨床試驗提供一個良好的開端。

關鍵詞：藥代動力學（PK），耐受性的臨床，Ⅰ期臨床試驗

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Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

北京遠博醫藥CRO已經完成和正在服務的Ⅱ期及Ⅲ期隨機對照臨床試驗100多項，協助客戶已經成功獲得CFDA頒發批準文號的化藥品種有16個，中藥品種有7個。涉及到的專業有：呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、腫瘤、神經、肝病和抗過敏等諸多領域；豐富的經驗確保從方案的制定、對照藥物的選擇、試驗過程的監查管理、數據管理、統計分析直至總結報告的撰寫為客戶提供專業、高效及高質的CRO服務。

關鍵詞：II期臨床試驗、III期隨機對照臨床，CFDA批準文號

Recommendation Service

全部業務服務

處方藥轉換為OTC的技術服務

Convert Prescribed Drug into OTC

某些處方藥品種更適合在藥店或網上銷售，為了能夠在公眾媒體進行廣告宣傳，需要把處方藥轉換為OTC，我公司可協助企業完成處方藥轉換OTC的項目評估、資料整理及申報工作。

Why cooperate with us？

處方藥轉換為OTC的好處

因定價機制和市場銷售渠道的不同以及兩票制的影響，轉換OTC后品種將迎來巨大的市場，通過轉換可以延長藥品的生命周期，實現利潤最大化的戰略目標。一般來說，處方藥作為新藥的平均生命周期一般只有8年，且有越來越短的趨勢，但轉為非處方藥后，因宣傳渠道的拓寬，其平均壽命可達30年。目前國家藥監局處方藥轉換為OTC的審評要求越來越高，許多處方藥是否能夠轉換為OTC，如果能夠轉換如何完成整個申報資料，這些都需要專業公司的介入協助完成。

服務介紹

我們處方藥轉換OTC的優勢

北京遠博擁有資深的OTC轉換的資料調研及撰寫團隊，了解藥品評價中心（CDR-ADR）的相關要求，可協助客戶對品種轉換進行風險評估，對具備轉換條件的品種，我公司可協助客戶完成臨床試驗的組織服務工作、申報資料的起草和整體資料的撰寫及審核的全部或部分工作。已經協助客戶進行過進二十個處方藥轉換OTC的資料整理及編撰工作，其中一些品種幫助客戶完成了申報OTC所需提供藥效學、臨床試驗的服務工作并撰寫相關資料。迄今為止，公司服務的品種絕大多數已經轉換成功，通過了藥監部門的公示和公告。

corresponding laws

相關法規介紹

處方藥轉換評價為非處方藥的申請范圍

除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請：

1．監測期內的藥品；

2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；

3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；

4．用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品；

5．需要在特殊條件下保存的藥品；

6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；

7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；

8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；

9．國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；

10．其它不符合非處方藥要求的藥品。

中成藥處方藥轉換非處方藥的申報分類：

第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規格不同的品種

第二類：不含毒性藥材的品種（“毒性藥材”指法定標準中標示有毒性或現代毒理學證明有毒性的藥材）

第三類：不包括在以上兩類中的品種

化學藥品處方藥轉換非處方藥的申報分類

第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規格不同的品種

第二類：由己公布非處方藥活性成分組成的復方制劑

第三類：不包括在以上兩類中的品種。

我們處方藥轉換OTC相關案例展示

我們處方藥轉換為OTC的合作流程

Successful Case

Service Process

業務優勢 1: 豐富的經驗

北京遠博從事過二十多個項目的處方藥轉換OTC服務工作，絕大多數品種獲得轉換成功，在此過程中積累了豐富的經驗

業務優勢 2 : 提供一站性服務

北京遠博作為國內知名的CRO公司，不僅能夠提供轉換OTC的項目評估及資料整理工作，還能夠為需要進行藥效學和/或臨床試驗的項目提供這兩項的組織、監查及管理服務工作，申報受理后及時跟蹤審評的動態

業務優勢 3: 良好的溝通能力

在大量的處方藥轉換OTC的服務過程中，我公司與藥品評價中心（CDR-ADR）的審評專家具有良好的溝通能力

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例

蒲苓盆炎康顆粒

麻杏止咳膠囊

卵磷脂片

透骨靈貼膏

石榴健胃片

蘇黃止咳顆粒

元胡止痛分散片

柏花草膠囊

Client Testimonials

客戶感言

某些處方藥品種更適合在藥店或網上銷售，為了能夠在公眾媒體進行廣告宣傳，需要把處方藥轉換為OTC，我公司可協助企業完成處方藥轉換OTC的項目評估、資料整理及申報工作。

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我們處方藥轉換OTC相關案例展示

我們處方藥轉換為OTC的合作流程

Successful Case

Service Process

*出于本公司對已合作業務伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例

蒲苓盆炎康顆粒

麻杏止咳膠囊

卵磷脂片

透骨靈貼膏

石榴健胃片

元胡止痛分散片

柏花草膠囊

Client Testimonials

客戶感言

三維亞鐵咀嚼片

抗衰靈膏

三維亞鐵咀嚼片

抗衰靈膏

鹽酸氨基葡萄糖片

項目申報階段

整理整套申報資料遞交申辦方

申辦方向CDR遞交資料

CDR進行立卷審查

CDR進行技術審評并網站公示

CFDA官網上進行公告

項目洽談階段

客戶提出擬轉換OTC品種

根據產品情況調研

給予轉換建議并制定項目計劃書

雙方項目洽談

簽訂合同項目合作

召開醫院臨床啟動會

申辦者準備藥品等

倫理委員會審核

臨床研究方案定稿

召開頂層設計會

同時起草研究方案草案等資料

聯系牽頭單位和參加單位

專家審核并定稿

病例的收集及觀察

病例觀察結束關閉中心

數據錄入及答疑

盲審及統計分析

召開臨床總結會

臨床試驗階段

撰寫總結報告

備注：如果不需要進行臨床試驗，臨床試驗階段的內容可以省略。

北京遠博醫藥多年來根據客戶的反饋需求，開展了多種業務種類，處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一，近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片、元胡止痛分散片、柏花草膠囊和鹽酸氨基葡萄糖片在內的多個處方藥轉換為OTC的業務，并獲得了國家藥監局的公告，目前還有一系列的品種正在開展，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗，好毫不夸張的說：處方藥轉換OTC業務，沒有比北京遠博更專業的了！

雪梨止咳糖漿

地址:北京市豐臺區西四環南路35號中都科技大廈10層

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北京遠博醫藥CRO

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聯系方式

商務拓展部（藥品&器械）袁經理

電話：010-83659936 18618362640

郵箱：ybkj045@126.com

人力資源部主任

電話：13146546661

郵箱：ybkj010@126.com

商務總監（藥品&器械）薛總

電話：13810708945

郵箱：ybkj027@126.com

◆20170516總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告（2017年第77號）

◆《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（三）

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◆20170516附件4.仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則

◆20170516附件3.仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則

◆預防化療惡心和嘔吐藥物臨床設計的考慮要點

◆中藥新藥非臨床安全性試驗中受試物相關的幾個問題

媒體資訊

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政策法規

◆豐富的臨床試驗服務經驗：

◆熟悉政策法規及審評動態：

◆良好的專家關系：

◆大量臨床醫院的資源：

◆專業的數據管理：

CRO:Contract Research Organization, 出現于上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定，其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床服務的專業公司。CRO 可以作為制藥企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業的管理費用。

北京遠博醫藥CRO“商務禮儀培訓”圓滿結束（2018.7.31）

北京遠博醫藥CRO東戴河兩日游圓滿結束（2018.7.31）

程澤能博士來北京遠博醫藥CRO講課并進行交流

CNDA發布藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告

我公司承接國內外廠家或公司的委托，從事藥物、醫療器械臨床代理服務，以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

合作醫院

合作客戶

合作項目

北京遠博醫藥CRO成立于2005年，為醫療企業提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業化外包服務（CRO服務），主要為專業化服務內容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學（PK）、生物等效性（BE）、醫療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監查及項目管理。

專業化人才優勢

絕大多數員工擁有專科以上學歷

高標準質量管理體系

必須通過國家藥監局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統

注重對員工的技術培訓，積極參加國家藥監總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業培訓及會議；

◆豐富的臨床試驗服務經驗：

◆熟悉政策法規及審評動態：

◆良好的專家關系：

◆大量臨床醫院的資源：

◆專業的數據管理：

◆優秀而穩定的團隊：