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北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO為您區(qū)別化定制、一體化服務(wù)
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三大方面
實力展示
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護(hù)臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊申報等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護(hù)證書；同時我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
博恒康的高新技術(shù)企業(yè)證書201702.jpg)
走進(jìn)遠(yuǎn)博CRO
榮譽(yù) 資質(zhì)
優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊
本公司特別注重團(tuán)隊的建設(shè)與人才的培養(yǎng)，對每位員工進(jìn)行系統(tǒng)而專業(yè)的培訓(xùn)并定期進(jìn)行考核，所有的監(jiān)查員均獲得國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院頒發(fā)的證書，并為每一位員工提供充分發(fā)展的舞臺，不僅保證了公司員工的穩(wěn)定，而且使公司的業(yè)務(wù)水平居于行業(yè)領(lǐng)先地位，為項目的進(jìn)度及質(zhì)量提供了良好的人員保障。
獨立的質(zhì)量保障部門
公司建立了獨立的質(zhì)量保障部門，確保項目嚴(yán)格按照GCP和公司的SOP進(jìn)行，對每家臨床研究醫(yī)院都要進(jìn)行嚴(yán)格稽查，確保臨床研究的質(zhì)量。
熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)
公司組織人員積極參加國家藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)及研討班，持續(xù)關(guān)注國家藥監(jiān)局各審評和審查機(jī)構(gòu)頒布的政策、法律、技術(shù)指導(dǎo)原則及審評動態(tài)，與相關(guān)的專家溝通現(xiàn)在的政策動態(tài)及未來的發(fā)展趨勢；
公司與NMPA、CDE、CMDE、CDR一ADR、中保辦保健食品審評中心等職能部門長期保持良好的溝通途徑和人脈關(guān)系，掌握最新的業(yè)內(nèi)動態(tài)，與審評部門保持良好的關(guān)系，所受委托項目均經(jīng)過多方位考量，對難度大、有爭議的項目，我公司會與主審人員進(jìn)行交流，公司同時聘請資深的審評專家擔(dān)當(dāng)顧問，從方案的制定到研究總結(jié)報告的撰寫都要經(jīng)過審評專家的指導(dǎo)和審核，以最大可能降低項目的研究風(fēng)險；
大量臨床醫(yī)院的資源
公司為大量項目的臨床研究提供過技術(shù)服務(wù)，同眾多藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、普通三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了長期而穩(wěn)固的合作關(guān)系，
公司可根據(jù)項目情況和客戶對項目的需求向申辦者提供更多臨床醫(yī)院的選擇，確保項目高效而高質(zhì)地完成；
公司建立了自己的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析部，并同國內(nèi)知名的統(tǒng)計學(xué)專家進(jìn)行合作，可根據(jù)客戶的不同要求提供豐富的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計服務(wù)；
公司結(jié)合GCP的嚴(yán)格要求及國內(nèi)臨床試驗及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的實際情況制作了本公司臨床試驗項目的SOP，即能夠保證項目的質(zhì)量，又能夠保證項目的順利進(jìn)行；
公司的合作方式有：全權(quán)委托、全程委托、部分委托、項目管理、監(jiān)查服務(wù)等合作模式，客戶可以根據(jù)自己喜歡的方式及項目的具體情況來選擇。
完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程
靈活多樣的服務(wù)方式
豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗
我公司成立13年多以來已經(jīng)服務(wù)過及正在進(jìn)行服務(wù)的項目眾多：
積累了大量的臨床試驗的管理及服務(wù)經(jīng)驗，是目前國內(nèi)臨床試驗管理服務(wù)經(jīng)驗最為豐富的CRO公司之一！
包括上市前（藥物）的臨床研究。
藥物上市后的上市后再評價、中藥申報中藥保護(hù)的臨床研究和醫(yī)療器械的再注冊等。
良好的專家關(guān)系
專業(yè)的數(shù)據(jù)管理
遠(yuǎn)博CRO九大優(yōu)勢與特色讓臨床研究更放心
用我們的專業(yè)，讓您省時、省事、更省心
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強(qiáng)上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進(jìn)展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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全部業(yè)務(wù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO全部業(yè)務(wù)范圍
All of our business scope for you！
主營業(yè)務(wù)比例表
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地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號 信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護(hù)臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
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北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗優(yōu)先選擇的CRO
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