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2017年05月31日 發布

　　一、化學藥品新注冊分類申報資料要求的《原料藥藥學信息匯總表》《制劑藥學信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報時格式、目錄及項目編號能否進行修改？

　　答：2016年5月4日，《總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），附件《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》中申報資料撰寫說明，信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提，各項內容和數據應與申報資料保持一致，并在各項下注明所對應申報資料的項目及頁碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究內容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應在相應項下注明“參見附件（注明申報資料的頁碼）”。

　　二、藥品申報資料中臨床試驗報告的封面有哪些要求？

　　答：依據《總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），臨床試驗報告參照《化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則》，該指導原則要求臨床試驗封面應包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（組長）（蓋章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。同時，按照《關于印發化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）和藥品注冊申報資料的體例與整理規范的通知》（食藥監辦注〔2011〕98號）附件2要求，臨床試驗報告封面應加蓋臨床研究基地有效公章，印章應加蓋在文字處，并符合國家有關用章規定，具有法律效力。

　　三、如何辦理化學藥品新注冊分類費用的補交或退還？

　　答：關于補交方式。申請人須按照《關于化學藥品新注冊分類收費標準有關事宜的通告》（2016年第124號）中，提交補交費用申請及相關材料至原受理部門，由原受理部門開具“行政許可事項繳費通知書（補交）”，申請人持繳費通知書辦理繳費。

　　關于退還方式。申請人須按照《關于化學藥品新注冊分類收費標準有關事宜的通告》（2016年第124號），提交補交費用申請及相關材料至原受理部門，原受理部門按照“全款方式”即先補交全款的費用，再辦理與其相對應費用的退還。

　　四、對于BE過程中處方工藝有變動的是否可在總局藥審中心網站BE試驗備案平臺上備案？

　　答：BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發生變更，注冊申請人可通過備案平臺如實備案，申報生產時，在申報資料中一并提交歷次變更及備案資料。

　　五、研發機構在新注冊分類發布前已基本完成研發的原注冊分類第3類產品如何注冊申報？

　　答：《藥品注冊管理辦法》第七十三條規定，仿制藥申請人應當是藥品生產企業。《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》規定，新注冊分類3、4類別藥品應按仿制藥的程序申報。考慮到部分研發機構在新注冊分類發布前已基本完成原注冊分類第3類產品的研發，對于此類情形，若研發機構仍希望繼續申報的，可向省局提出書面申請，經省局確認，如確屬在新分類工作方案發布前完成相關研究工作，并需要開展臨床試驗的，可按新注冊分類和仿制藥的程序受理。

　　研發機構位于藥品上市許可持有人試點行政區域內的，申請人應按照持有人試點方案要求進行申報。

《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（三）