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遠博CRO
遠博CRO三大方面
實力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗,并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團隊不穩(wěn)定導(dǎo)致的進度拖延及質(zhì)量不可控風險
臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%,未有真實性問題導(dǎo)致的退審
300多項臨床項目的管理經(jīng)驗
公司建立了一套適合實際操作的SOP,結(jié)合獨立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團隊設(shè)計,既能保證質(zhì)量又保證項目順利進行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇,可為企業(yè)合理規(guī)避風險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO,業(yè)務(wù)種類包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性(BE)研究、藥代動力學(xué)(PK)、上市后再評價(學(xué)術(shù)推廣)的臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院(或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進口藥物注冊申報等。
截止目前,公司已完成和正在進行的臨床研究300多項,由我公司負責臨床試驗并成功獲得CFDA批準文號的化藥品種共16個、中藥7個;我們完成臨床獲準上市的醫(yī)療器械近20個,成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護證書;同時我們?yōu)檫M入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域,已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系,在進行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源,也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系,是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵,北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求
中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源,能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學(xué),毒理學(xué)
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上市后再評價(學(xué)術(shù)推廣)
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗,獲得權(quán)威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞:學(xué)術(shù)推廣, 臨床試驗結(jié)果
處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求,開展了多種業(yè)務(wù)種類,處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一,近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù),目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗,好毫不夸張的說:處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù),沒有比北京遠博更專業(yè)的了!
關(guān)鍵詞:OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換,處方藥轉(zhuǎn)換OTC,轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
北京遠博作為國內(nèi)知名的CRO公司,從事臨床試驗的服務(wù)已有十多年,培養(yǎng)了一支熟悉藥品注冊法規(guī)及臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的專業(yè)團隊,能夠協(xié)助客戶完成產(chǎn)品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫(yī)學(xué)部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關(guān)于CFDA下屬相關(guān)審評部門法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的變動,與CDE、CDR一ADR等部門溝通并準確解讀政策內(nèi)容及相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī)要求,大大提高我公司注冊文件的撰寫能力,可獨立完成客戶委托的相關(guān)注冊文件的撰寫
醫(yī)學(xué)文件撰寫包括哪些內(nèi)容
在藥品、醫(yī)療器械等的注冊申報中有不少涉及醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的文件需要撰寫,國內(nèi)不少企業(yè)有藥學(xué)方面的人才而缺少醫(yī)學(xué)方面的人才,不能夠完成醫(yī)學(xué)文件的撰寫,我們作為專業(yè)的CRO公司具有這方面的人次,可為企業(yè)提供醫(yī)學(xué)文件的撰寫工作,同時為后續(xù)臨床試驗的監(jiān)查服務(wù)工作奠定良好的合作基礎(chǔ)
我公司提供醫(yī)學(xué)文件撰寫的專業(yè)化服務(wù)
北京遠博曾經(jīng)為大量藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗提供過CRO服務(wù),擁有豐富的方案及總結(jié)報告等文件的撰寫能力,并通曉CFDA相關(guān)審評部門的技術(shù)要求,可以協(xié)助客戶撰寫滿足審評要求的醫(yī)學(xué)類注冊文件
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 1: 大量醫(yī)學(xué)文件的撰寫經(jīng)驗
北京遠博從事過十多年的CRO服務(wù),完成過大量的臨床方案、統(tǒng)計分析報告及總結(jié)報告、知情同意書及者手冊的撰寫工作,具有眾多專業(yè)領(lǐng)域撰寫醫(yī)學(xué)類文件的經(jīng)驗
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2 : 熟悉最新政策法規(guī)的要求
北京遠博注冊部門及時跟蹤CFDA各部門對政策法規(guī)及指導(dǎo)原則的變化,了解最新的技術(shù)要求,按照最新的要求完成醫(yī)學(xué)注冊類文件的撰寫
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2 : 建立良好的合作基礎(chǔ)
北京遠博協(xié)助撰寫的醫(yī)學(xué)文件,在審評過程中遇到的問題負責解答及補充,隨時了解這個審評部門對這個產(chǎn)品的具體要求,為后續(xù)臨床試驗的合作可以奠定良好的基礎(chǔ)
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號:(京)一非經(jīng)營性一2015一0014
備案序號:京ICP備12047146號和京ICP備16030590號 信息產(chǎn)業(yè)部備案管理系統(tǒng)網(wǎng)址
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商務(wù)拓展部(藥品&器械)袁經(jīng)理
電話:010-
郵箱:ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話:13146546661
郵箱:ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)(藥品&器械)薛總
電話:13810708945
郵箱:ybkj027@126.com
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗:
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài):
◆良好的專家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代,一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù),此種委托必須作出書面規(guī)定,其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源,可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托,從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù),以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。
北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年,為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)(CRO服務(wù)),主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)(PK)、生物等效性(BE)、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經(jīng)濟學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有專科以上學(xué)歷
高標準質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn),積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議;
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗:
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài):
◆良好的專家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊:
◆完善的標準操作流程:
◆獨立的質(zhì)量保障部門:
◆靈活多樣的服務(wù)方式:
CRO
北京遠博醫(yī)藥
臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗優(yōu)先選擇的CRO
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