問：什么品種需要提交毒理試驗資料
答：處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌藥味、含有重金屬的藥味、含有毒性藥材（系指入國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材）、其他毒性藥材日服用劑量超過現行版《中國藥典》標準、炮制品或生品的使用與傳統用法不符以及臨床或文獻報道有安全性隱患藥味的品種,應有試驗資料證實其用藥安全性。
申報中藥注射劑品種保護的，其各項技術要求不得低于現行中藥注射劑的注冊要求，尤其是安全性研究資料必須是在國家認定的GLP試驗室進行，并有不良反應檢索報告。
中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑應有中藥、天然藥物、化學藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補作用）的比較性研究和臨床試驗資料，以證實其組方合理性。
