問：中藥新藥使用原有的注冊資料申報初次保護需要注意哪些問題？
答：需注意原注冊資料能否說明申報品種具有臨床療效優勢。若現有的臨床試驗資料基本規范完整，僅能說明臨床用藥安全有效的，還需進一步提供資料證明其臨床療效優勢。
企業可再進行100對的臨床觀察；多適應癥的，可結合臨床實際應用情況重點觀察某一個主要適應癥，如觀察多個適應癥，每個適應癥要求不少于60對，以探討申報品種是否具有療效優勢。
問：中藥新藥使用原有的注冊資料申報初次保護需要注意哪些問題？
答：需注意原注冊資料能否說明申報品種具有臨床療效優勢。若現有的臨床試驗資料基本規范完整，僅能說明臨床用藥安全有效的，還需進一步提供資料證明其臨床療效優勢。
企業可再進行100對的臨床觀察；多適應癥的，可結合臨床實際應用情況重點觀察某一個主要適應癥，如觀察多個適應癥，每個適應癥要求不少于60對，以探討申報品種是否具有療效優勢。