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一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？

        答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點(diǎn)：一是遵循《條例》風(fēng)險(xiǎn)管理和分類管理的原則，在具體制度設(shè)計(jì)上突出管理的科學(xué)性；二是借鑒國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，體現(xiàn)可操作性；三是結(jié)合我國(guó)現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)社會(huì)的市場(chǎng)成熟度和社會(huì)誠(chéng)信體系情況，注重調(diào)動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現(xiàn)管理的引導(dǎo)性。

二、生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？

        答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則：一是風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。二是落實(shí)責(zé)任的原則。細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，實(shí)行企業(yè)自查和報(bào)告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。三是強(qiáng)化監(jiān)管的原則。通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是違法嚴(yán)處的原則。完善相關(guān)行為的法律責(zé)任，細(xì)化處罰種類，加大加重對(duì)違法行為的處罰力度。

三、開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

        答：開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。二是有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。三是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。以上條件是開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的核心內(nèi)容。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

        答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

       《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

五、如何申請(qǐng)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？

        答：開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

        開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等申請(qǐng)材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

六、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件？

        答：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

        醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

七、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件？

        答：委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，但委托絕對(duì)控股企業(yè)的除外。此外，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)通告），明確了禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄。

八、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

        答：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

        受托方應(yīng)當(dāng)憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方原發(fā)證部門(mén)辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。

九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

        答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。

        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交擬增加產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件等材料。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

十、生產(chǎn)辦法對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

        答：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國(guó)家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。

        接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局       2015年01月22日發(fā)布