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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，并在公司就職3年以上,有豐富的項目管理及專業(yè)的項目溝通經(jīng)驗.可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險
臨床試驗方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實性問題導(dǎo)致的退審
300多項臨床項目的管理經(jīng)驗
公司建立了一套適合實際操作的SOP，結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計及稽查團(tuán)隊設(shè)計，既能保證質(zhì)量又保證項目順利進(jìn)行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗、科研開發(fā)、項目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗、中藥品種保護(hù)臨床試驗、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊申報等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護(hù)證書；同時我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗過程中已同400多家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗項目多、市場推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強(qiáng)上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進(jìn)展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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我們藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的合作流程（以前瞻性為例）
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藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是經(jīng)濟(jì)學(xué)原理與方法在藥品領(lǐng)域內(nèi)的具體運(yùn)用。廣義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要研究藥品供需方的經(jīng)濟(jì)行為，供需雙方相互作用下的藥品市場定價，以及藥品領(lǐng)域的各種干預(yù)政策措施等。狹義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是一門將經(jīng)濟(jì)學(xué)基本原理，方法和分析技術(shù)運(yùn)用于臨床藥物治療過程，并以藥物流行病學(xué)的人群觀為指導(dǎo)，從全社會角度展開研究，以求最大限度的合理利用現(xiàn)有醫(yī)藥衛(wèi)生資源的綜合性應(yīng)用科學(xué)。
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價常見的是對一個藥物治療某一疾病效果及效用的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價及分析，主要是通過與一個經(jīng)典藥物比較所評價藥物的成本-
我公司提供整個流程的一站式服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO具有十五年的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗，開展過100多項的藥品上市后臨床再評價業(yè)務(wù)，在其中的多個項目在臨床評價的同時結(jié)合了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，在此過程中，我公司同國內(nèi)多位藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家建立了良好的關(guān)系。
我公司能夠組織臨床專家及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家完成藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方案的制定、試驗過程的監(jiān)查管理，最終形成臨床總結(jié)報告及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報告，挖掘產(chǎn)品的特點，尋找成品的經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢，為進(jìn)入醫(yī)?；蚧幠夸浱峁W(xué)術(shù)支持
業(yè)務(wù)優(yōu)勢1：豐富的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價經(jīng)驗
我公司已經(jīng)從事過多個項目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，多是結(jié)合藥品上市后再評價的工作同時開展，這樣就能獲得一舉兩得甚至一舉多得的效果，除此之外也有少數(shù)回顧性的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 2: 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家資源豐富
與北京大學(xué)、天津大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、暨南大學(xué)、新加坡國立大學(xué)等多位知名藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家具有良好的關(guān)系
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 3 : 熟悉醫(yī)保政策
熟悉國內(nèi)醫(yī)保及基藥的遴選程序及要求，能夠根據(jù)政策的需求設(shè)計藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的方案，為保住醫(yī)?；蜻M(jìn)入醫(yī)保提供強(qiáng)有力的學(xué)術(shù)支持
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 4:多個項目經(jīng)驗
我公司已經(jīng)完成及正在進(jìn)行多個項目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，積累了這類項目豐富的操作經(jīng)驗、專家關(guān)系及醫(yī)院資源
業(yè)務(wù)優(yōu)勢 5: 一個試驗多重效果
我公司所開展的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價項目，多同時與上市后再評價相結(jié)合來開展，這樣一個試驗就獲得了臨床再評價的學(xué)術(shù)報告，又獲得藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報告，既能夠為進(jìn)入醫(yī)保提供充足的資料，又能夠品種的市場銷售提供良好的學(xué)術(shù)支持
服務(wù)介紹
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
在2020年4月國家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，在該文件中多處明確提到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，在多種情況下需要提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究資料，在新的醫(yī)保政策中，醫(yī)保目錄將保持動態(tài)調(diào)整，藥品要保住醫(yī)保的位置或者為了進(jìn)入醫(yī)保，都需要堅實的循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的資料，我公司一般是上市后循證醫(yī)學(xué)的研究和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價同時進(jìn)行，保證客戶的利益最大化。
Pharmacoeconomics Evaluation
銀杏酮酯分散片
試驗類型：
中藥保護(hù)臨床試驗+學(xué)術(shù)推廣+藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
病例數(shù)：720例
試驗?zāi)康模?/span>獲得本品種中藥品種保護(hù)初保證書，為藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及臨床療效、安全性評價資料。
對照藥選擇：除按照中保要求外，進(jìn)行了三臂試驗設(shè)計，選用最權(quán)威的銀杏代表制劑金納多進(jìn)行對照設(shè)計，增加了本次試驗的權(quán)威性，為后期學(xué)術(shù)推廣提供了有力的保障。
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)項目組組長：馬愛霞 教授 中國藥學(xué)會藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會委員、中國藥科大學(xué)高等職業(yè)技術(shù)教育學(xué)院院長
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)項目組副組長 李洪超 講師 中國藥科大學(xué)醫(yī)藥所所長助理、國際經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易教研室主任
“我公司進(jìn)行的一個上市后再評價的項目，聽從北京遠(yuǎn)博的建議加入了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，在費(fèi)用增加不多的狀況下，達(dá)到了兩個目的?！?
“北京遠(yuǎn)博幫我們組織的一個藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價項目，找到了多位醫(yī)保專家，對如何評價符合醫(yī)保遴選的要求，提供了非常好的建議?！?
”我企業(yè)的一品種想進(jìn)醫(yī)保，時間非常緊迫，找到北京遠(yuǎn)博后，他們非?？旖M織專家設(shè)計了評價方案，并同時在多地多家醫(yī)院開始前瞻性，順利完成評價，評價的效果也非常好”
*出于本公司對已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項目案例
項目結(jié)束階段
向客戶交接資料
專業(yè)期刊發(fā)表論文
可向基藥、醫(yī)保等部門提交資料為進(jìn)入基藥或醫(yī)保提供幫助
項目洽談階段
客戶接洽
項目調(diào)研
制定藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價項目計劃書
雙方項目洽談
簽訂合同項目合作
召開醫(yī)院臨床啟動會
申辦者準(zhǔn)備藥品等
倫理委員會審核
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方案定稿
召開方案討論會
同時起草評價方案草稿等資料
聯(lián)系牽頭單位、參加單位及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
送交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家進(jìn)行數(shù)據(jù)分析
召開臨床總結(jié)會
項目進(jìn)行階段
撰寫藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報告
治療痔瘡的外用栓劑
試驗類型：
再注冊Ⅳ期臨床研究+藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
病例數(shù)：
試驗?zāi)康模?/span>
試驗類型：
2800例，1800例的開發(fā)試驗，1000例的對照試驗結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
獲得Ⅳ期臨床研究報告為產(chǎn)品再注冊，為藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄提供臨床療效、安全性評價資料及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價資料
選擇市場上常用的同時在醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品作的對照，為進(jìn)入醫(yī)保提供強(qiáng)有力的學(xué)術(shù)證據(jù)
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》 編號：（京）一非經(jīng)營性一2015一0014
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護(hù)臨床試驗、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
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北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗優(yōu)先選擇的CRO
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