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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵,北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求,北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源,能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理


關鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊,CFDA對藥品再注冊要求

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中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求,北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源,能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞:中藥注射劑的再評價,藥學,毒理學

中藥注射劑的再評價


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上市后再評價(學術推廣)

我公司可以組織國內(nèi)權威的專家及醫(yī)院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗,獲得權威的試驗成果,增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值,為藥品的銷售提供很好的學術支持


關鍵詞:學術推廣, 臨床試驗結果


上市后再評價的臨床試驗Read More

處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術服務

北京遠博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求,開展了多種業(yè)務種類,處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務之一,近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務,目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項目的申報進展,我們與藥品評價中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗,好毫不夸張的說:處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務,沒有比北京遠博更專業(yè)的了!

關鍵詞:OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換,處方藥轉(zhuǎn)換OTC,轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務

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Recommendation Service

全部業(yè)務服務

布洛芬注射液屬于化藥3.3類藥物,是布洛芬的首個靜脈注射劑型。迄今為止,大多數(shù)非甾體抗炎藥只有口服劑型,布洛芬注射劑的上市為疼痛和發(fā)熱、同時又不方便口服的患者帶來了方便。作為這個特殊品種的臨床試驗承擔者,我們深感榮幸,同時也感覺責任重大。為了設計出嚴謹、專業(yè)的試驗方案,我們邀請了北京大學第一醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、中國人民解放軍第307醫(yī)院等7家中心及上海中醫(yī)藥大學藥物臨床中心統(tǒng)計專家共同開展布洛芬注射液的臨床。近期由北京遠博醫(yī)藥CRO承辦的布洛芬注射液藥物臨床試驗方案討論會在北京順利召開,會上各位專家參考國外原研資料依據(jù)本中心臨床實際操作情況對方案設計提出了很多寶貴意見,并且進行了熱烈的討論交流,最后設計出符合國內(nèi)實情的試驗方案,為該藥的申報上市提供了良好的臨床支持。本次會議的順利召開標志著布洛芬注射液在國內(nèi)的上市征程正式起航,相信在各位知名專家的保駕護航下,我們一定能順利完成布洛芬注射液的臨床,填補國內(nèi)市場的空白。

慶祝布洛芬注射液臨床試驗方案討論會順利召開

作者:市場部      時間:2014.12.1

地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層   

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人力資源部主任

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商務總監(jiān)(藥品&器械)薛總

電話:13810708945

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◆豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗:

◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài):

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫(yī)院的資源:

◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:

CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代,一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規(guī)定,其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源,可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗的臨床隊伍,并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托,從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務,以下是我公司服務過的部分項目的名稱。

北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年,為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(CRO服務),主要為專業(yè)化服務內(nèi)容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學(PK)、生物等效性(BE)、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經(jīng)濟學等項目的監(jiān)查及項目管理。

專業(yè)化人才優(yōu)勢

絕大多數(shù)員工擁有??埔陨蠈W歷

高標準質(zhì)量管理體系

必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書

完善的培訓系統(tǒng)

注重對員工的技術培訓,積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業(yè)培訓及會議;

◆豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗:

◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài):

◆良好的專家關系:

◆大量臨床醫(yī)院的資源:

◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:

◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團隊:

◆完善的標準操作流程:

◆獨立的質(zhì)量保障部門:

◆靈活多樣的服務方式:


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CRO

北京遠博醫(yī)藥

臨床試驗、一致性評價、BE研究和技術服務的專家

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