問：中國境內醫療器械分類依據？
答：按照風險級別分類。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）及其附件《醫療器械分類判定表》
《醫療器械分類目錄》（2002年版）、《第一類醫療器械產品目錄》（2014年版）、《體外診斷試劑分類子目錄》(2013版）及分類界定文件。
