問：生物等效研究受試者的選擇
答：受試者的選擇一般應符合以下要求：
1）年齡在18周歲以上（含18周歲）；
2）應涵蓋一般人群的特征，包括年齡、性別等；
3）如果研究藥物擬用于兩種性別的人群，一般情況下，研究入選的受試者應有適當的性別比例；
4）如果研究藥物主要擬用于老年人群，應盡可能多地入選60歲以上的受試者；
5）入選受試者的例數應使生物等效性評價具有足夠的統計學效力。
篩選受試者時的排除標準應主要基于安全性方面的考慮。當入選健康受試者參與試驗可能面臨安全性方面的風險時，則建議入選試驗藥物擬適用的患者人群，并且在試驗期間應保證患者病情穩定。
