問： 生物等效研究空腹以及餐后試驗制劑與參比制劑如何服用
答：（1）空腹試驗：試驗前夜至少空腹10小時。一般情況下，在空腹?fàn)顟B(tài)下用240mL水送服受試制劑和參比制劑。口腔崩解片等特殊劑型應(yīng)參考說明書規(guī)定服藥。
（2）餐后試驗：試驗前夜至少空腹10小時。受試者試驗當(dāng)日給藥前30分鐘時開始進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)餐，并在30分鐘內(nèi)用餐完畢，在開始進(jìn)餐后30分鐘時準(zhǔn)時服用試驗藥，用240mL水送服。
（3）服藥前1小時至服藥后1小時內(nèi)禁止飲水，其他時間可自由飲水。服藥后4小時內(nèi)禁食。每個試驗周期受試者應(yīng)在相同的預(yù)定時間點用標(biāo)準(zhǔn)餐。
（4）通常最高規(guī)格的制劑可以一個單位（單片或單粒）服用，如生物樣品分析方法靈敏度不足，則可在安全性允許的條件下，在說明書單次服藥劑量范圍內(nèi)同時服用多片/粒最高規(guī)格制劑。
（5） 試驗給藥之間應(yīng)有足夠長的清洗期（一般為待測物7倍半衰期以上）。
（6）應(yīng)說明受試制劑和參比制劑的批號、參比制劑的有效期等信息。建議受試制劑與參比制劑藥物含量的差值小于5%。
