問： 生物等效研究的檢測物質
答：一般推薦僅測定原形藥物，因為原形藥物的藥時曲線比代謝產物能更靈敏地反映制劑間的差異。對于從原形藥物直接代謝產生的主要代謝產物，如果同時滿足以下兩點，則應同時予以測定：1）代謝產物主要產生于進入體循環以前，如源自首過效應或腸道內代謝等；2）代謝產物顯著影響藥物的安全性和有效性。以上原則適用于包括前體藥物在內的所有藥物。建議以原形藥物評價生物等效性，代謝產物的相關數據用于進一步支持臨床療效的可比性。
如果原形藥物濃度過低，不足以獲得生物樣品中足夠長時間的藥物濃度信息，則可用代謝產物的相關數據評價生物等效性。
