問： 生物等效豁免？
答：根據(jù)BCS分類系統(tǒng)，藥品被分為以下四類：
第一類：高溶解性、高滲透性（High Solubility-
第二類：低溶解性、高滲透性（Low Solubility-
第三類：高溶解性、低滲透性（High Solubility-
第四類：低溶解性、低滲透性（Low Solubility-
BCS分類1類和3類的在滿足條件的情況下可以申請生物等效豁免
（一）對于BCS 1類的藥物需要證明以下幾點：
1．藥物具有高溶解性；
2．藥物具有高滲透性；
3．仿制和參比制劑均為快速溶出，并且制劑中不含有影響主藥成分吸收速率和吸收程度的任何輔料。
（二）對于BCS 3類的藥物需要證明以下幾點：
1．藥物具有高溶解性；
2．仿制和參比制劑均具有非常快速的溶出；
3．仿制制劑和參比制劑應(yīng)處方完全相同，各組成用量相似，當(dāng)放大生產(chǎn)和上市后變更時，制劑處方也應(yīng)完全相同。
同時基于BCS 的生物豁免對下列情況不適用：
（1）治療范圍狹窄的藥品
受治療藥物濃度或藥效監(jiān)控的制約，按狹窄的治療范圍設(shè)計的制劑，不適用生物等效性豁免。如：地高辛、鋰制劑、苯妥英、茶堿和華法林阻凝劑。
（2）口腔吸收制劑
由于BCS分類是基于胃腸粘膜的滲透和吸收，因此不適用于口腔吸收制劑，如：類似舌下片或頰下片的制劑。對于口含片、口腔崩解片等，如果該制劑從口腔吸收也不適用。
