問：如果預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果初步判斷等效，是否可以納入正式試驗(yàn)中？
答：不可以，這是兩個(gè)試驗(yàn)，在BE研究的指導(dǎo)原則中，明確說明預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果不可納入正式試驗(yàn)中，從統(tǒng)計(jì)假設(shè)上講，預(yù)試驗(yàn)和正式試驗(yàn)是不同的統(tǒng)計(jì)假設(shè)。另：由于國內(nèi)不少臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不承接預(yù)BE，所以預(yù)BE和正式BE經(jīng)常也不在一個(gè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行。
