問：化藥3類的100對隨機對照試驗是Ⅱ期還是Ⅲ期臨床？
答：在目前的《藥品注冊管理辦法》中化藥3類的臨床試驗并不是一個完整的Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，而是一個橋接的臨床試驗，其規(guī)定的100對隨機對照試驗既不是Ⅱ期臨床也不是Ⅲ期臨床試驗，其規(guī)定的最小病例數(shù)類似于Ⅱ期臨床試驗，但其研究的目的是確定性的研究，更類似于Ⅲ期。
問：化藥3類的100對隨機對照試驗是Ⅱ期還是Ⅲ期臨床？
答：在目前的《藥品注冊管理辦法》中化藥3類的臨床試驗并不是一個完整的Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，而是一個橋接的臨床試驗，其規(guī)定的100對隨機對照試驗既不是Ⅱ期臨床也不是Ⅲ期臨床試驗，其規(guī)定的最小病例數(shù)類似于Ⅱ期臨床試驗，但其研究的目的是確定性的研究，更類似于Ⅲ期。