問：Ⅱ期臨床試驗的樣本量是多少？
答：II期臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，目前《藥品注冊管理辦法》規(guī)定Ⅱ期臨床的樣本量不少于240例，具體病例數(shù)的設(shè)計需要根據(jù)探索的目的及統(tǒng)計學(xué)計算獲得。
問：Ⅱ期臨床試驗的樣本量是多少？
答：II期臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，目前《藥品注冊管理辦法》規(guī)定Ⅱ期臨床的樣本量不少于240例，具體病例數(shù)的設(shè)計需要根據(jù)探索的目的及統(tǒng)計學(xué)計算獲得。